三地方的基藥電子監(jiān)管進(jìn)展實(shí)施良好
2011/4/12 9:55:07
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》及《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，4月1日起，基本藥物生產(chǎn)中標(biāo)品種企業(yè)全部實(shí)行電子監(jiān)管。為了進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬锲贩N正常供應(yīng)，廣東、湖北、新疆等地藥監(jiān)部門對轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展督查，了解基本藥物電子監(jiān)管賦碼設(shè)備的改造和運(yùn)行情況。
3月28日至4月1日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品安全監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心、信息中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員組成3個(gè)督查組，對江門、珠海、深圳、惠州、廣州、佛山、順德等7個(gè)地市（區(qū)）的基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、電子監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測及《藥品生產(chǎn)許可證》換證情況開展督導(dǎo)檢查。廣東省局副局長馬光瑜帶隊(duì)到江門、珠海進(jìn)行督導(dǎo)。
督查組采取組織座談和現(xiàn)場檢查等方式，通過在7個(gè)地市（區(qū)）召開基本藥物生產(chǎn)企業(yè)座談會，認(rèn)真聽取市局工作匯報(bào)，了解市局及各企業(yè)開展基本藥物工藝和處方核查、電子監(jiān)管、日常監(jiān)管等工作的進(jìn)展情況。督查組還抽查了部分基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場考察了企業(yè)的包裝車間。
馬光瑜在考察調(diào)研中強(qiáng)調(diào)：企業(yè)要自覺貫徹法規(guī)，堅(jiān)決落實(shí)實(shí)施基本藥物制度的各項(xiàng)政策要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視安全生產(chǎn)，把產(chǎn)品質(zhì)量擺在首位，絕不容許基本藥物出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題；藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人要充分發(fā)揮智慧、技能作用，有力地提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
目前，廣東省基本藥物工藝和處方核查工作已基本完成，基本藥物生產(chǎn)的質(zhì)量隱患和風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)排查，基本藥物安全更有保障。督查現(xiàn)場檢查的8家企業(yè)均已完成電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備改造或正在改造，該省全部中標(biāo)企業(yè)4月1日起正式運(yùn)行賦碼系統(tǒng)。
4月1日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記于勝德、局長于英率有關(guān)人員到4家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)檢查在線生產(chǎn)的基本藥物品種實(shí)施賦碼情況。通過深入車間實(shí)地檢查發(fā)現(xiàn)，4家企業(yè)在線生產(chǎn)的72個(gè)基本藥物品種全部實(shí)施了賦碼和電子監(jiān)管。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體要求，4月1日起，所有生產(chǎn)的中標(biāo)基本藥物品種必須施行賦碼和電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識。新疆局黨組高度重視，多次召開推進(jìn)會和現(xiàn)場會，保證了在2011年3月31日前做好賦碼各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。目前，新疆的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)了加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和生產(chǎn)線改造率“雙百”的目標(biāo)。
于勝德在檢查中強(qiáng)調(diào)，在實(shí)施電子監(jiān)管過程中，一定要把基本藥物賦碼納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系之中，作為重要環(huán)節(jié)抓緊抓好。要抓緊探索和解決好賦碼設(shè)備調(diào)試不到位、運(yùn)行速度慢和工藝布局不合理、人員操作不熟練等問題，確保在線生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量安全可靠。
于勝德強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在的首要任務(wù)是鞏固提高、深入推進(jìn)。相關(guān)部門要進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，指導(dǎo)企業(yè)把初期工作中存在的問題扎扎實(shí)實(shí)解決好。
要不折不扣地執(zhí)行國家局的規(guī)定和要求，堅(jiān)決做到未賦碼的基本藥物不入庫、不出廠、不得進(jìn)入配送環(huán)節(jié)。要通過實(shí)施電子監(jiān)管，把自治區(qū)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量和保障能力提升到新的水平。
日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對省內(nèi)部分醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管情況進(jìn)行督查。
在督查現(xiàn)場，督查組就基本藥物電子監(jiān)管碼的掃碼、核注、核銷工作進(jìn)行深入檢查，聽取了企業(yè)的建議和意見。督查組強(qiáng)調(diào)，藥品電子監(jiān)管的實(shí)施，對于提高監(jiān)管效率、有效打擊制售假劣藥品行為，將起到積極的推動(dòng)作用。企業(yè)要堅(jiān)定不移地把電子監(jiān)管工作認(rèn)真執(zhí)行下去，從而更大程度地確保公眾用藥安全。各企業(yè)要將實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題和建議集中反饋給省食品藥品監(jiān)督管理局，以便及時(shí)研究并加以解決
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