中藥國際化突破綠葉再叩美FDA大門
2011/1/14 9:10:01
日前，綠葉制藥集團董事局主席劉殿波表示，集團旗下主打心血管產品血脂康為在美國FDA注冊而開展的二期臨床研究已在中美兩國同時啟動。這是綠葉集團繼2010年收購新加坡ABio生物技術公司之后，實施國際化戰(zhàn)略的又一實質性步驟，更是中國制藥企業(yè)和中藥產品向國際市場發(fā)起的又一次沖擊。按計劃，血脂康FDA二期臨床將在2011年底前后完成，專家對血脂康FDA二期臨床結果表示樂觀。
2006年血脂康在FDA的注冊申請被正式提交，鑒于此前血脂康已經完成的大量國內外的基礎和臨床研究，包括具有國際先進水平的中藥藥代動力學研究和有關主要療效機理的酶學研究等，具備了充分的療效和安全性依據，于2008年9月獲得FDA二期臨床許可。作為在新加坡上市的本土制藥企業(yè)，綠葉制藥集團一向高度重視研發(fā)，每年拿出銷售額的8~10%用于研發(fā)投入，此比例位居國內制藥企業(yè)前列。同時綠葉集團還致力于實現國際化的戰(zhàn)略目標。2009年綠葉集團控股北大維信公司之后，把血脂康在FDA的注冊作為集團國際化戰(zhàn)略的重要步驟，積極推動該項研究的實施，充分顯示了綠葉集團將民族優(yōu)秀中藥品牌推向國際市場的決心和勇氣。與此同時，2010年綠葉集團還收購了新加坡Abio生物技術公司，在人才和技術方面快速向生物技術領域國際先進地位邁進，大大提升了本土企業(yè)在生物制藥領域的國際化水平。
在全球化學藥物的創(chuàng)新研發(fā)越來越困難的今天，從天然藥物中尋求創(chuàng)新突破口成為一個潮流。近幾年陸續(xù)接受中藥或天然藥物的臨床注冊申請，也反應了美國FDA對天然藥物采取了更加積極的姿態(tài)，在保障藥物療效和安全性以及穩(wěn)定可控的大原則下，對于天然藥物在成分和機理方面的要求更加靈活。盡管如此，FDA對天然藥物的臨床注冊研究的要求卻絲毫沒有降低。血脂康的該項研究由國際知名的CRO機構嚴格按照FDA的要求，負責多中心研究機構選擇、中心實驗室樣品分析、研究過程監(jiān)督以及研究數據的管理統(tǒng)計分析。研究由美國專家牽頭，美中兩國多家權威醫(yī)療機構的臨床專家共同完成。這次研究也是中國內地醫(yī)療機構首次參與中藥申請FDA的國際多中心臨床研究，這對于未來中國本土的臨床研究數據更多獲得國際認可起到重要的推動作用。血脂康本次國際多中心臨床研究也受到中國政府有關部門的重視，被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項十二五計劃項目，給予了資金上的支持。
血脂康是從天然原料特制紅曲中提煉制成的現代調脂中藥，具有中國自主知識產權，在國內上市已經十多年。因其顯著的調脂療效和良好的安全性，并且擁有“中國冠心病二級預防”的大型循證研究證據，證明其可顯著減少冠心病事件的再發(fā)和死亡，因而被列為衛(wèi)生部頒發(fā)的《中國成人血脂異常防治指南》中唯一推薦的調脂中藥，同時血脂康也被列入2009版《國家基本藥物目錄》。中國醫(yī)師協(xié)會心血管內科醫(yī)師分會還專門組織了國內30多位中西醫(yī)權威專家制定了《血脂康臨床應用中國專家共識》。目前血脂康已成為國內中西醫(yī)臨床醫(yī)生廣泛使用的調脂治療一線用藥，是具影響力的本土調脂藥品牌。
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